Ciclo vital de un medicamento en España

Las estructuras de evaluación que intervienen en el proceso son:

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
• La Dirección General de Cartera Básica del Servicio Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF)
• Direcciones de Farmacia de Comunicades Autónomas (CCAA)

1. En la Asesoría prestan las agencias reguladoras tiene en cuenta los aspectos de desarrollo dirigidos a la autorización del medicamento. Incorporar esta visión por parte de las autoridades competentes en precio y financiación desde el inicio del desarrollo de un medicamento permitiría también dirigir este desarrollo a lo que posteriormente le va a ser exigido por dichas autoridades. ¿Esto implica más participación por parte de las autoridades sanitarias en el desarrollo de un nuevo medicamento?
2. En el desarrollo clínico, se produce con frecuencia un acceso precoz a los medicamentos en investigación mediante el uso compasivo (utilización de un medicamento antes de su comercialización) amparado por el Real Decreto 1015/2009 de uso de medicamentos en situaciones especiales que de nuevo tiene impacto en el sistema. Este impacto varía desde lo excepcional y único (generalmente en fases precoces del desarrollo) a un acceso precoz de cohorte en aquellas situaciones próximas a la autorización. Desarrollar estos aspectos conjuntamente tiene un doble interés, la racionalización por una parte y la obtención de información importante sobre el uso en condiciones reales desde las fases iniciales del uso de un medicamento.
3. En la autorización de comercialización sólo debe fijarse en los aspectos relacionados con el beneficio-riesgo del medicamento con exclusión de cualquier otra consideración, inmediatamente después todas estas consideraciones deben ser tenidas en cuenta para el posicionamiento, la decisión de financiación/precio, la incorporación y el uso del medicamento.
4. El marco de la autorización de medicamentos en Europa es relativamente complejo estableciendo tres procedimientos para obtener una autorización de comercialización: centralizado (una única autorización válida para todos los países de la Unión Europea; obligatorio para medicamentos biotecnológicos, terapias avanzadas, medicamentos para el VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes, inmunológicas, o enfermedades virales; y medicamentos designados huérfanos), reconocimiento mutuo y descentralizado (una autorización válida para múltiples países de la UE con una evaluación compartida entre estos países), y nacional puro (una autorización válida en un solo país de la UE). Además, la legislación europea contempla la posibilidad de autorizaciones condicionadas (sometidas a la realización de estudios ulteriores) y bajo condiciones excepcionales (cuando no es posible obtener datos adicionales), así como establecer planes de minimización de riesgos que condicionan la autorización de comercialización.
5. Los medicamentos, especialmente en sus primeros años de comercialización, sufren cambios en el grado de conocimiento sobre el mismo, se desarrollan nuevas indicaciones o se generan alertas de seguridad que no estaban incluidas en la autorización. El uso en la práctica clínica también produce un aumento en el conocimiento del medicamento. Sin embargo, regulación y uso en práctica diaria se mantienen a veces como compartimentos estancos con muy poca influencia del uno en el otro. Hasta que un medicamento no está comercializado ni es utilizado en la práctica clínica, se desconoce el nivel de riesgo y seguridad ¿No es posible saber el nivel de seguridad durante los ensayos clínicos durante su desarrollo?¿Hemos de esperar a que esté en el mercado y haya una alerta para conocer su eficiacia, por un lado, y su nivel de seguridad, por el otro? La regulación debe buscar (y encontrar) formas de acercarse a la práctica real salvaguardando el rigor en la evaluación y sin contaminar los mecanismos de evaluación. Pero también la práctica clínica, la prescripción en concreto, debe comportar por parte del profesional un acto delegado de responsabilidad en la eficiencia. De nuevo la integración del sistema debe ayudar en la consecución de estos dos objetivos.
6. Una vez en el mercado, la legislación posibilita el uso de medicamentos fuera de indicación, lo cual tiene también un impacto sobre el sistema, pero pocas veces se regula este uso a la luz de los conocimientos disponibles y que pueden aportar cada una de estas partes, y se pierde la oportunidad de generar conocimiento compartido que, a su vez, sirva para tomar decisiones relevantes.
7. Finalmente, las re-evaluaciones de cualquiera de los aspectos importantes del medicamento (nuevas indicaciones o cambios en la seguridad del medicamento, por ejemplo) no siempre son compartidas.

Fuente