Aemps: “La polémica sobre los equivalentes no existe en el plano clínico, sólo en el económico”

César Hernández García, jefe del departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha afirmado este viernes que no existe una definición reglada de equivalentes, "ni tal vez sea necesaria", y eso no ha impedido que los médicos hayan trabajado siempre con criterios de alternativas terapéuticas en los tratamientos de cada paciente. "Si ahora hay un debate se debe a que detrás del intento de crear definiciones generales y categorías de erquivalentes está el precio y el propósito de condicionar el mercado", ha añadido.

Estas declaraciones fueron realizadas en una jornada que, con el título de ¿Existe la equivalencia terapéutica? La opinión de los expertos, han organizado en Madrid la Fundación Ad Qualitatem y PSN.

DEBATE ENTRE PROFESIONALES

Médicos, farmacéuticos de hospital, gestores y representantes de la industria han participado en el debate. "El problema no está en discutir si existen o no equivalentes terapéuticos ni qué organismo es el competente para definirlos, sino para qué se quieren una vez definidos", ha señalado Emili Esteve, director técnico de la patronal española de la industria innovadora, Farmaindustria. Porque, ha añadido, se puede estar induciendo un proceso en el que se reduzca la competencia entre medicamentos, se limite la prescripción de los médicos y se atienda con menos garantías a los pacientes. Esteve ha calificado de "muy importante" el cambio introducido en la Ley de Garantías, artículo 88, al señalar que cada decisión sobre medicamentos tomada por Sanidad será de aplicación en todo el territorio nacional, reduciendo la capacidad de las autonomías de aprobar iniciativas propias en la política de medicamentos.

Más pragmático se ha mostrado José Santiago Rabanal, gerente del Hospital Universitario de Cruces, Bilbao, que ha subrayado que en el Servicio Vasco de Salud hay una larga experiencia en trabajar con equivalentes y que éstos tienen una importante repercusión en la contención del gasto. Eso hay que tenerlo en cuenta, ha explicado, aunque también hay que admitir que "los tratamientos son de cada paciente y generalizar es complicado". En este sentido, José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ha afirmado en su intervención que los profesionales sanitarios han trabajado siempre con alternativas terapéuticas, que son instrumentos útiles y que tienen una indudable repercusión en el gasto por lo que debe usarse el sentido común, dejar el dogmatismo y abordar este asunto desde la clínica y la eficiencia, "como trabajan siempre los profesionales de la sanidad".

NO PARA LOS ONCOLÓGICOS

El más crítico con los equivalentes terapéuticos ha sido Juan Jesús Cruz, presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica, que ha afirmado que, "al menos en el terreno oncológico no se puede hablar de equivalencias, pues cada paciente tiene un perfil propio y además, hacerlo, acabaría con la libertad de prescripción y afectaría a los pacientes".

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Retirada de productos con yohimbina, el afrodisíaco natural

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha retirado productos con yohimbina, a través de una denuncia procedente del Cuerpo Nacional de Policía de la venta de los productos relacionados en la siguiente tabla como complementos alimenticios a base de plantas medicinales de origen natural, cuya comercialización no ha sido notificada como tal a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, de acuerdo con lo previsto en la normativa vigente.

Según los análisis llevados a cabo por el Laboratorio Oficial de Control de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, los mencionados productos contienen el principio farmacológicamente activo yohimbina. Estos productos declaran la presencia de la planta “yohimbe” en su etiquetado.

La inclusión de este principio farmacológicamente activo les conferiría la condición legal de medicamento según lo establecido en el artículo 8 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

La yohimbina es un antagonista α2 adrenérgico (simpaticolítico). A dosis débiles es hipertensor y a dosis más elevadas hipotensor, vasodilatador de los territorios vasculares periféricos. La vasodilatación inducida en los cuerpos cavernosos es la causante de su capacidad para mejorar la función sexual. También provoca un aumento del tono y motilidad intestinal así como un aumento de la lipólisis en el adipocito. Debido a su actividad farmacológica a estos niveles ha sido utilizada en algunos productos pretendidamente comercializados como complementos alimenticios.

En España no hay ningún medicamento autorizado que contenga esta sustancia en su composición. Sin embargo, en Francia está autorizado un medicamento que tiene como indicación el tratamiento de la disfunción eréctil y de la hipotensión ortostática. La ficha técnica del producto en Francia recoge una serie de acontecimientos adversos relacionados con su uso, que incluyen: trastornos del sistema nervioso central (SNC) como nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblor, vértigo, migraña; problemas digestivos como náuseas, vómitos y/o diarreas; problemas cardiovasculares tales como taquicardia, priapismo. También presenta interacciones medicamentosas con clonidina e inhibición de la actividad de los medicamentos antihipertensivos.

Según la información disponible se desprende que estos productos se comercializan a través de internet así como en establecimientos fuera del canal farmacéutico. ¿Hay que estar dentro del canal farmacéutico para comercializar productos naturales?

Considerando lo anteriormente mencionado, así como que los citados productos no han sido objeto de evaluación y autorización previa a la comercialización por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo dispuesto en el Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto y el artículo 9.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, siendo su presencia en el mercado ilegal, esta Dirección de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, conforme a lo establecido en el artículo 99 de la citada Ley y en relación con el mencionado Real Decreto, ha resuelto ordenar que se proceda a la retirada del mercado de todos los ejemplares de los citados productos.

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Ciclo vital de un medicamento en España

Las estructuras de evaluación que intervienen en el proceso son:

• La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
• La Dirección General de Cartera Básica del Servicio Nacional de Salud y Farmacia (DGCBSF)
• Direcciones de Farmacia de Comunicades Autónomas (CCAA)

1. En la Asesoría prestan las agencias reguladoras tiene en cuenta los aspectos de desarrollo dirigidos a la autorización del medicamento. Incorporar esta visión por parte de las autoridades competentes en precio y financiación desde el inicio del desarrollo de un medicamento permitiría también dirigir este desarrollo a lo que posteriormente le va a ser exigido por dichas autoridades. ¿Esto implica más participación por parte de las autoridades sanitarias en el desarrollo de un nuevo medicamento?
2. En el desarrollo clínico, se produce con frecuencia un acceso precoz a los medicamentos en investigación mediante el uso compasivo (utilización de un medicamento antes de su comercialización) amparado por el Real Decreto 1015/2009 de uso de medicamentos en situaciones especiales que de nuevo tiene impacto en el sistema. Este impacto varía desde lo excepcional y único (generalmente en fases precoces del desarrollo) a un acceso precoz de cohorte en aquellas situaciones próximas a la autorización. Desarrollar estos aspectos conjuntamente tiene un doble interés, la racionalización por una parte y la obtención de información importante sobre el uso en condiciones reales desde las fases iniciales del uso de un medicamento.
3. En la autorización de comercialización sólo debe fijarse en los aspectos relacionados con el beneficio-riesgo del medicamento con exclusión de cualquier otra consideración, inmediatamente después todas estas consideraciones deben ser tenidas en cuenta para el posicionamiento, la decisión de financiación/precio, la incorporación y el uso del medicamento.
4. El marco de la autorización de medicamentos en Europa es relativamente complejo estableciendo tres procedimientos para obtener una autorización de comercialización: centralizado (una única autorización válida para todos los países de la Unión Europea; obligatorio para medicamentos biotecnológicos, terapias avanzadas, medicamentos para el VIH/SIDA, cáncer, diabetes, enfermedades neurodegenerativas, autoinmunes, inmunológicas, o enfermedades virales; y medicamentos designados huérfanos), reconocimiento mutuo y descentralizado (una autorización válida para múltiples países de la UE con una evaluación compartida entre estos países), y nacional puro (una autorización válida en un solo país de la UE). Además, la legislación europea contempla la posibilidad de autorizaciones condicionadas (sometidas a la realización de estudios ulteriores) y bajo condiciones excepcionales (cuando no es posible obtener datos adicionales), así como establecer planes de minimización de riesgos que condicionan la autorización de comercialización.
5. Los medicamentos, especialmente en sus primeros años de comercialización, sufren cambios en el grado de conocimiento sobre el mismo, se desarrollan nuevas indicaciones o se generan alertas de seguridad que no estaban incluidas en la autorización. El uso en la práctica clínica también produce un aumento en el conocimiento del medicamento. Sin embargo, regulación y uso en práctica diaria se mantienen a veces como compartimentos estancos con muy poca influencia del uno en el otro. Hasta que un medicamento no está comercializado ni es utilizado en la práctica clínica, se desconoce el nivel de riesgo y seguridad ¿No es posible saber el nivel de seguridad durante los ensayos clínicos durante su desarrollo?¿Hemos de esperar a que esté en el mercado y haya una alerta para conocer su eficiacia, por un lado, y su nivel de seguridad, por el otro? La regulación debe buscar (y encontrar) formas de acercarse a la práctica real salvaguardando el rigor en la evaluación y sin contaminar los mecanismos de evaluación. Pero también la práctica clínica, la prescripción en concreto, debe comportar por parte del profesional un acto delegado de responsabilidad en la eficiencia. De nuevo la integración del sistema debe ayudar en la consecución de estos dos objetivos.
6. Una vez en el mercado, la legislación posibilita el uso de medicamentos fuera de indicación, lo cual tiene también un impacto sobre el sistema, pero pocas veces se regula este uso a la luz de los conocimientos disponibles y que pueden aportar cada una de estas partes, y se pierde la oportunidad de generar conocimiento compartido que, a su vez, sirva para tomar decisiones relevantes.
7. Finalmente, las re-evaluaciones de cualquiera de los aspectos importantes del medicamento (nuevas indicaciones o cambios en la seguridad del medicamento, por ejemplo) no siempre son compartidas.

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Imvanex, una vacuna real para una enfermedad inexistente

La Agencia Española de Medicamentos aprueba una vacuna contra la viruela aún reconociendo que ¡en España NO hay viruela! Se llama Imvanex.

Según la Agencia Española de Medicamentos:

"Esta vacuna no se va a comercializar ya que está indicada para prevenir una enfermedad que en la actualidad está erradicada. En cualquier caso, su uso lo determinaran las autoridades sanitarias."

¿Qué sentido tiene aprobar una vacuna que no se va a comercializar para una enfermedad erradicada en España?

Mientras, se venden vacunas como Bexsero en los hospitales aún reconociendo que NO hay datos de su eficacia. ¿Cual es el criterio científico de las autoridades sanitarias españolas?

La vacuna está fabricada por Bavarian Nordic y tiene el visto bueno de la Agencia Europea del Medicamento y por lo tanto, de la Comisión Europea.

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Codeína: El analgésico mortal para la infancia

La codeína es un opioide que, entre otras indicaciones, se encuentra autorizado como analgésico, bien como monofármaco o en combinación con otros principios activos (por ejemplo paracetamol, ibuprofeno o ácido acetil salicílico). Se usa básicamente como antitusígeno para niños.

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) ha emitido una nota que alerta sobre las restricciones que deben haber en cuanto a su uso. Restricciones que hasta ahora, no había. Eso sí, se ha determinado su restricción en vez de su prohibición.

El efecto farmacológico de la codeína se debe a su transformación en morfina a través de la enzima CYP2D6 del citocromo P450. Existen diferencias genéticas en cuanto a la expresión de esta enzima que determinan el grado de esta metabolización. Así las personas con deficiencia en la enzima CYP2D6 obtendrán un menor efecto analgésico mientras que aquellas que tengan más de dos copias del gen que la codifica (metabolizadores ultra-rápidos) transformarán la codeína en morfina más rápidamente y por tanto tendrán más posibilidades de presentar reacciones adversas derivadas de la intoxicación por morfina.

La misma agencia ha reconocido que han muerto niños tras ser tratados con este medicamento.

“Codeína es considerado como un narcótico pero con bajos niveles de adicción” (…) La codeína es considerada una prodroga, ya que se metaboliza dando morfina”.

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